Instruções de utilização, rotulagem, documentos de ensaios clínicos, apresentações regulamentares, farmacovigilância e informação para pacientes, entregues em função do seu calendário de apresentações e de estudos.
Quando um estudo está em curso ou se aproxima uma janela de apresentação, o trabalho linguístico tem de seguir o mesmo calendário que o resto do expediente: o fecho do protocolo, as artes finais da rotulagem, a data de apresentação. A Talkbridge trabalha com empresas farmacêuticas, organizações de investigação por contrato e fabricantes de dispositivos médicos que precisam de uma tradução médica e de ciências da vida precisa, sem uma longa integração sobre a forma como se elabora essa documentação.
Esta página trata desse trabalho operacional: os documentos, a terminologia e os prazos. Para a linha de serviço técnico mais ampla, incluindo os manuais de engenharia que muitas vezes acompanham os processos de dispositivos, consulte o nosso serviço de tradução técnica.
Um briefing típico chega como um conjunto de IFU, um dossiê de rotulagem, um pacote de protocolo e relatório, ou uma pasta de ficheiros de qualidade e regulamentares, muitas vezes com uma data que não se moverá. Por vezes, o original em inglês ainda está a ser revisto enquanto uma apresentação ou o início de um estudo já estão no calendário. Podemos partir de um rascunho quase definitivo e aplicar uma atualização controlada quando o texto ficar fechado, de modo que o resto da equipa não fique à espera de uma única entrega volumosa.
Traduzimos os materiais que envolvem um produto ou um estudo:
A documentação dos ensaios clínicos tem de se manter coerente, desde o protocolo até ao relatório e a qualquer narrativa relacionada que a sua equipa faculta. Os termos preferidos, os nomes de produto e a redação específica do estudo não devem desviar-se de um ficheiro para outro. Conservamos a terminologia numa memória de tradução e num glossário do projeto, de modo que os rascunhos posteriores reutilizem a redação aprovada. Quando uma passagem de facto muda, podemos mostrar-lhe o que foi editado, para que o redator médico ou regulamentar que revê não tenha de o adivinhar.
Como se descreve no nosso serviço de tradução técnica, aplicamos as diretrizes GxP e ICH e mantemos uma exatidão terminológica rigorosa em contextos de saúde. Trata-se de uma disciplina de trabalho sobre os ficheiros que nos envia. Não é uma certificação da sua apresentação, nem uma garantia de aceitação regulamentar.
As instruções de utilização, os rótulos e a embalagem têm de continuar inequívocos depois da tradução, porque os clínicos e os pacientes atuarão com base nessa redação. Os mesmos nomes de produto e termos preferidos devem aparecer na IFU, no rótulo e em qualquer folheto informativo ou SmPC que pertença à mesma família de produto. Elaboramos ou alargamos um glossário do projeto para que esses termos, e qualquer variante proibida que nos facultar, se apliquem ficheiro após ficheiro.
Se um projeto incluir também manuais de engenharia ou outros ficheiros técnicos, podemos coordenar a terminologia com a mesma linha de serviço técnico, incluindo a Tradução médica e de ciências da vida de inglês para alemão página quando o trabalho é entre inglês e alemão.
As comunicações de farmacovigilância e de segurança, juntamente com os processos do sistema de qualidade destinados a apresentações ou auditorias, costumam chegar como um fluxo constante mais do que como um único dossiê. Os prazos são marcados pelo caso de segurança ou pela data da auditoria, e as traduções têm de estar prontas antes dessas datas, não depois. O ritmo habitual é de cerca de 2.000 palavras por tradutor e por dia de trabalho. Quando a data de apresentação está fixada, podemos atribuir mais linguistas em paralelo e, ainda assim, manter uma revisão por um segundo linguista conforme a ISO 17100 no caminho crítico.
A formação profissional e o conteúdo científico para públicos especializados seguem as mesmas normas terminológicas que os processos regulamentados em torno do produto. Indique-nos a lista de línguas, o volume e o prazo o mais cedo possível; costuma ser suficiente para planear a capacidade.
O material de ciências da vida é confidencial por defeito. Cada tradutor, revisor e gestor de projeto assina um NDA antes de receber acesso ao material. O acesso limita-se às pessoas atribuídas ao projeto. Se os seus procedimentos exigirem um NDA específico do projeto, indique-o no briefing e assiná-lo-emos antes de partilhar os ficheiros. Também pode escrever para [email protected] para o tratar primeiro.
Os trabalhos são atribuídos a linguistas de uma rede de mais de 5.000 profissionais, com pelo menos cinco anos de experiência profissional, e com especialização médica ou científica. A entrega segue a tradução e a revisão ISO 17100, não uma única passagem sem revisão.
Para orçamentar um projeto, precisamos dos ficheiros de origem ou de uma contagem de palavras, da lista de línguas, do prazo e da classe de documento. A Talkbridge LTD foi fundada em 2010 e está registada em Tortola, Ilhas Virgens Britânicas (n.º de sociedade 1664226). Não aplicamos IVA. Para um esquema específico de uma língua, consulte Tradução médica e de ciências da vida de inglês para alemão, ou escreva para [email protected].
IFU, rotulagem e embalagem, SmPC e folhetos informativos para o paciente, protocolos de estudos clínicos, relatórios e narrativas relacionadas, comunicações de farmacovigilância e de segurança, documentação do sistema de qualidade e documentação regulamentar para apresentações ou auditorias, e formação profissional ou conteúdo científico para públicos especializados.
Utilizamos memória de tradução e um glossário do projeto, de modo que a redação aprovada, incluindo os nomes de produto e os termos preferidos, seja reutilizada salvo se nos pedir para a rever.
Cerca de 2.000 palavras por tradutor e por dia de trabalho. Podemos avançar mais depressa com mais linguistas quando a data está fixada, sempre com revisão conforme a ISO 17100.
Cada tradutor, revisor e gestor de projeto assina um NDA antes de receber os ficheiros. O acesso limita-se às pessoas atribuídas ao projeto. Pode assinar-se um NDA específico do projeto antes de começarmos.
Enquadra-se na nossa linha de serviço técnico e de ciências da vida. Esta página centra-se no trabalho operacional com empresas farmacêuticas, CRO e fabricantes de dispositivos médicos. A página do serviço de tradução técnica cobre os tipos de documento mais amplos, incluindo os ficheiros de engenharia que podem acompanhar um briefing de dispositivo.
Processos ISO 17100, uma rede de mais de 5.000 tradutores, um mínimo de cinco anos de experiência profissional, fundada em 2010, Tortola, Ilhas Virgens Britânicas, sem IVA. Contacto: [email protected].
Peça um orçamento para o seu próximo projeto médico ou de ciências da vida. Correio: [email protected].