시험이 진행 중이거나 제출 기간이 다가오면, 언어 작업은 프로토콜 확정, 라벨 아트워크, 제출일과 같은 나머지 파일과 같은 일정을 따라야 합니다. Talkbridge는 그 문서가 어떻게 만들어지는지에 대한 긴 도입 없이도 정확한 의료 및 라이프사이언스 번역이 필요한 제약회사, 임상시험수탁기관, 의료기기 업체와 함께 일합니다.
이 페이지는 그 운영 업무, 즉 문서, 용어, 기한에 관한 내용입니다. 기기 파일과 함께 제공되는 경우가 많은 엔지니어링 매뉴얼을 포함한, 더 넓은 기술 번역 서비스 라인은 다음을 참고하세요. 기술 번역 서비스.
일반적인 브리프는 IFU 세트, 라벨링 패키지, 프로토콜 및 보고서 묶음, 또는 품질 및 규제 파일 폴더로 도착하며, 종종 움직일 수 없는 날짜가 함께합니다. 제출이나 시험 시작이 이미 일정에 있는 동안 영어 원문이 아직 검토 중이기도 합니다. 거의 확정된 초안에서 시작해, 텍스트가 확정되면 통제된 업데이트를 받을 수 있어, 나머지 팀이 한 번의 대량 납품을 기다리지 않아도 됩니다.
우리는 제품 또는 시험을 둘러싼 자료를 번역합니다.
임상시험 문서는 프로토콜부터 보고서, 팀이 제공하는 관련 내러티브까지 일관되어야 합니다. 선호 용어, 제품명, 시험별 문구는 파일마다 달라져서는 안 됩니다. 이후 초안이 승인된 문구를 재사용하도록 번역 메모리와 프로젝트 용어집에 용어를 유지합니다. 문구가 바뀌면 어떤 부분이 편집되었는지 보여 드릴 수 있어, 검토하는 의료 또는 규제 문서 작성자가 추측하지 않아도 됩니다.
당사의 기술 번역 서비스에서는 GxP 및 ICH 가이드라인을 적용하며, 헬스케어 맥락에서 용어의 정확성을 엄격히 유지합니다. 이는 보내 주신 파일에 대한 실무 규율입니다. 귀하의 제출에 대한 인증이 아니며, 규제 당국의 수락을 보장하는 것도 아닙니다.
사용설명서, 라벨, 포장은 번역 후에도 모호하지 않아야 합니다. 임상의와 환자가 그 문구를 보고 행동하기 때문입니다. 같은 제품명과 선호 용어가 같은 제품군의 IFU, 라벨, 환자 정보 리플릿 또는 SmPC에 나타나야 합니다. 이러한 용어와 알려 주신 금지 변종을 파일마다 적용할 수 있도록 프로젝트 용어집을 구축하거나 확장합니다.
프로젝트에 엔지니어링 매뉴얼이나 기타 기술 파일이 포함되면, 다음을 포함한 같은 기술 서비스 라인과 용어를 조율할 수 있습니다. 영어에서 독일어 의료 및 라이프사이언스 번역 페이지를 참고하세요. 영어와 독일어 사이의 작업인 경우입니다.
제출 또는 감사를 위한 품질 시스템 파일과 함께, 약물감시 및 안전성 커뮤니케이션은 단일 묶음이 아니라 꾸준한 흐름으로 도착하는 경우가 많습니다. 기한은 안전 사례나 감사 일자로 정해지며, 번역은 그 날짜 이후가 아니라 이전에 준비되어야 합니다. 일반적인 처리량은 번역가 1명당 근무일 기준 약 2,000단어입니다. 제출일이 확정되면 더 많은 언어 전문가를 병렬로 배정하면서도, 핵심 경로에 ISO 17100에 따른 두 번째 언어 전문가의 리비전을 유지할 수 있습니다.
전문 청중을 위한 전문가 교육 및 과학 콘텐츠는 제품 주변의 규제 파일과 같은 용어 규칙을 따릅니다. 언어 목록, 분량, 기한을 가능한 한 일찍 알려 주시면, 보통 그것으로 투입 계획을 세울 수 있습니다.
라이프사이언스 자료는 기본적으로 기밀입니다. 모든 번역가, 검토자, 프로젝트 매니저는 자료에 접근하기 전에 NDA에 서명합니다. 접근은 프로젝트에 배정된 사람으로 제한됩니다. 절차상 프로젝트별 NDA가 필요하시면 브리프 단계에서 말씀해 주시면, 파일 공유 전에 서명하겠습니다. 먼저 조율하시려면 [email protected]으로 이메일을 보내셔도 됩니다.
배정은 5,000명 이상의 전문가 네트워크에서, 최소 5년의 전문 경력을 갖춘, 의료 또는 과학 주제에 맞는 언어 전문가에게 이루어집니다. 납품은 확인되지 않은 한 번의 패스가 아니라, ISO 17100에 따른 번역과 리비전을 따릅니다.
프로젝트 견적을 위해서는 원문 파일 또는 단어 수, 언어 목록, 기한, 문서 유형이 필요합니다. Talkbridge LTD는 2010년에 설립되었고, 영국령 버진아일랜드 토톨라에 등록되어 있습니다(회사 번호 1664226). VAT는 부과하지 않습니다. 언어별 안내는 다음을 참고하세요. 영어에서 독일어 의료 및 라이프사이언스 번역, 또는 [email protected]으로 이메일을 보내 주세요.
IFU, 라벨링 및 포장, SmPC 및 환자 정보 리플릿, 임상시험 프로토콜, 보고서 및 관련 내러티브, 약물감시 및 안전성 커뮤니케이션, 제출 또는 감사를 위한 품질 시스템 및 규제 문서, 전문 청중을 위한 전문가 교육 또는 과학 콘텐츠.
번역 메모리와 프로젝트 용어집을 사용하여, 제품명과 선호 용어를 포함한 승인된 문구를, 수정을 요청하지 않는 한 재사용합니다.
번역가 1명당 근무일 기준 약 2,000단어입니다. 날짜가 확정되면 더 많은 언어 전문가로 더 빠르게 진행하면서도, ISO 17100에 따른 리비전을 유지할 수 있습니다.
모든 번역가, 검토자, 프로젝트 매니저는 파일을 받기 전에 NDA에 서명합니다. 접근은 프로젝트에 배정된 사람으로 제한됩니다. 시작 전에 프로젝트별 NDA에 서명할 수 있습니다.
기술 및 라이프사이언스 서비스 라인에 속합니다. 이 페이지는 제약회사, CRO, 의료기기 업체와의 운영 업무를 위한 것입니다. 기술 번역 서비스 페이지는 기기 브리프와 함께 제공될 수 있는 엔지니어링 파일을 포함한 더 넓은 문서 유형을 다룹니다.
ISO 17100 프로세스, 5,000명 이상의 번역가 네트워크, 최소 5년의 전문 경력, 2010년 설립, 토톨라, 영국령 버진아일랜드, VAT 없음. 문의: [email protected].