Istruzioni per l’uso, etichettatura, documenti di sperimentazione clinica, dossier normativi, farmacovigilanza e informazioni per i pazienti, consegnati in linea con il calendario di deposito e di studio.
Quando uno studio è in corso o si avvicina una finestra di deposito, il lavoro linguistico deve seguire lo stesso calendario del resto del fascicolo: il blocco del protocollo, l’artwork dell’etichettatura, la data di deposito. Talkbridge lavora con aziende farmaceutiche, organizzazioni di ricerca a contratto e produttori di dispositivi medicali che hanno bisogno di una traduzione medicale e life sciences accurata, senza una lunga introduzione a come si produce quella documentazione.
Questa pagina riguarda quel lavoro operativo: i documenti, la terminologia e le scadenze. Per la linea di servizio tecnica più ampia, compresi i manuali di ingegneria che spesso affiancano i fascicoli dei dispositivi, veda il nostro servizio di traduzione tecnica.
Un brief tipico arriva come un set di IFU, un pacchetto di etichettatura, un fascicolo di protocollo e report, o una cartella di file qualità e normativi, spesso con una data che non si sposta. A volte il master in inglese è ancora in revisione, mentre un deposito o l’avvio di uno studio è già in agenda. Possiamo partire da una bozza quasi definitiva e recepire un aggiornamento controllato quando il testo è bloccato, così il resto del team non resta in attesa di un’unica grande consegna.
Traduciamo i materiali che ruotano intorno a un prodotto o a uno studio:
La documentazione di sperimentazione clinica deve restare coerente, dal protocollo al report e a qualsiasi narrative correlata fornita dal suo team. I termini preferiti, i nomi di prodotto e le formulazioni specifiche dello studio non dovrebbero discostarsi da un file all’altro. Conserviamo la terminologia in una translation memory e in un glossario di progetto, così le bozze successive riutilizzano le formulazioni approvate. Quando un passaggio cambia, possiamo mostrarle che cosa è stato modificato, così il medical o regulatory writer che revisiona non deve procedere per ipotesi.
Come descritto nella nostra servizio di traduzione tecnica, applichiamo le linee guida GxP e ICH e manteniamo un’accuratezza terminologica rigorosa nei contesti sanitari. Si tratta di una disciplina operativa sui file che ci invia. Non è una certificazione del suo dossier e non è una garanzia di accettazione da parte dell’autorità.
Le istruzioni per l’uso, le etichette e il confezionamento devono restare inequivocabili dopo la traduzione, perché clinici e pazienti agiranno sulla base di quelle formulazioni. Gli stessi nomi di prodotto e i termini preferiti devono comparire sull’IFU, sull’etichetta e su qualsiasi foglio illustrativo o RCP appartenente alla stessa famiglia di prodotto. Costruiamo o estendiamo un glossario di progetto, così quei termini, e le eventuali varianti vietate che ci indica, vengono applicati file dopo file.
Se un progetto include anche manuali di ingegneria o altri file tecnici, possiamo coordinare la terminologia con la stessa linea di servizio tecnico, compresa la Traduzione medicale e life sciences dall’inglese al tedesco pagina, quando il lavoro è tra inglese e tedesco.
Le comunicazioni di farmacovigilanza e sicurezza, insieme ai file del sistema qualità destinati a depositi o audit, arrivano spesso come un flusso costante più che come un unico pacchetto. Le scadenze sono fissate dal caso di sicurezza o dalla data di audit, e le traduzioni devono essere pronte prima di quelle date, non dopo. La produttività tipica è di circa 2.000 parole per traduttore per giornata lavorativa. Quando la data di deposito è fissa, possiamo assegnare più linguisti in parallelo e mantenere comunque una revisione di un secondo linguista secondo la ISO 17100 nel percorso critico.
La formazione professionale e i contenuti scientifici per un pubblico specialistico seguono le stesse regole terminologiche dei file regolamentati intorno al prodotto. Ci comunichi il prima possibile l’elenco delle lingue, il volume e la scadenza; di solito questo basta per pianificare la capacità.
I materiali life sciences sono riservati per impostazione predefinita. Ogni traduttore, revisore e project manager firma un NDA prima di accedere al materiale. L’accesso è limitato alle persone assegnate al progetto. Se le sue procedure richiedono un NDA specifico per il progetto, lo dica in fase di brief e lo firmeremo prima che i file vengano condivisi. Può anche scrivere a [email protected] per definirlo prima.
Gli incarichi vanno a linguisti di una rete di oltre 5.000 professionisti, con almeno cinque anni di esperienza professionale, abbinati a contenuti medicali o scientifici. La consegna segue traduzione e revisione ISO 17100, non un unico passaggio senza controlli.
Per quotare un progetto ci servono i file di partenza o un conteggio parole, l’elenco delle lingue, la scadenza e la tipologia documentale. Talkbridge LTD è stata fondata nel 2010 ed è registrata a Tortola, Isole Vergini Britanniche (n. società 1664226). Non applichiamo l’IVA. Per una scheda specifica per combinazione linguistica, veda Traduzione medicale e life sciences dall’inglese al tedesco, oppure scriva a [email protected].
IFU, etichettatura e confezionamento, RCP e fogli illustrativi, protocolli di studio clinico, report e narrative correlate, farmacovigilanza e comunicazioni di sicurezza, documentazione del sistema qualità e normativa per depositi o audit, e formazione professionale o contenuti scientifici per un pubblico specialistico.
Utilizziamo la translation memory e un glossario di progetto, così le formulazioni approvate, compresi i nomi di prodotto e i termini preferiti, vengono riutilizzate, salvo che ci chieda di rivederle.
Circa 2.000 parole per traduttore per giornata lavorativa. Possiamo essere più rapidi con più linguisti quando la data è fissa, sempre con revisione secondo la ISO 17100.
Ogni traduttore, revisore e project manager firma un NDA prima di ricevere i file. L’accesso è limitato alle persone assegnate al progetto. Un NDA specifico per il progetto può essere firmato prima dell’avvio.
Rientra nella nostra linea di servizio tecnico e life sciences. Questa pagina riguarda il lavoro operativo con aziende farmaceutiche, CRO e produttori di dispositivi medicali. La pagina del servizio di traduzione tecnica copre i tipi di documento più ampi, compresi i file di ingegneria che possono affiancare un brief su un dispositivo.
Processi ISO 17100, una rete di oltre 5.000 traduttori, un minimo di cinque anni di esperienza professionale, fondata nel 2010, Tortola, Isole Vergini Britanniche, senza IVA. Contatti: [email protected].
Richieda un preventivo per il prossimo progetto medicale o life sciences. Scriva a [email protected].