Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnung, klinische Studiendokumente, regulatorische Einreichungen, Pharmakovigilanz und Patienteninformationen, abgestimmt auf Ihren Einreichungs- und Studienzeitplan.
Wenn eine Studie läuft oder ein Einreichungsfenster näher rückt, hat die sprachliche Arbeit demselben Zeitplan zu folgen wie die übrige Akte: die Protokollfreigabe, das Kennzeichnungs-Artwork, der Einreichungstermin. Talkbridge arbeitet mit Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstituten und Medizinprodukteherstellern, die eine präzise medizinische und Life-Sciences-Übersetzung brauchen, ohne eine lange Einarbeitung in die Erstellung dieser Dokumentation.
Auf dieser Seite geht es um diese operative Arbeit: die Dokumente, die Terminologie und die Fristen. Für die umfassendere technische Leistungsreihe, einschließlich technischer Handbücher, die oft neben Medizinprodukteakten stehen, siehe unsere Leistung technische Übersetzung.
Ein typisches Briefing kommt als IFU-Satz, Kennzeichnungspaket, Protokoll- und Berichtspaket oder Ordner mit Qualitäts- und Regulierungsakten, oft mit einem Datum, das sich nicht verschieben lässt. Manchmal wird der englische Master noch geprüft, während eine Einreichung oder ein Studienstart bereits feststeht. Wir können mit einem nahezu finalen Entwurf beginnen und ein kontrolliertes Update übernehmen, sobald der Text feststeht, damit das übrige Team nicht auf eine einzige große Lieferung warten muss.
Wir übersetzen die Materialien rund um ein Produkt oder eine Studie:
Die Dokumentation klinischer Studien muss vom Protokoll über den Bericht bis zu den zugehörigen Narratives, die Ihr Team bereitstellt, konsistent bleiben. Bevorzugte Begriffe, Produktnamen und studienspezifische Formulierungen sollten von einer Datei zur nächsten nicht abweichen. Wir halten die Terminologie in einem Translation Memory und einem Projektglossar, damit spätere Entwürfe freigegebene Formulierungen wiederverwenden. Wenn eine Passage sich ändert, können wir Ihnen zeigen, was bearbeitet wurde, damit die prüfende medizinische oder regulatorische Redaktion nicht im Unklaren bleibt.
Wie auf unserer Leistung technische Übersetzung, wenden wir GxP- und ICH-Leitlinien an und halten die terminologische Genauigkeit im Gesundheitskontext streng. Das ist eine Arbeitsdisziplin an den Dateien, die Sie uns übermitteln. Es ist keine Zertifizierung Ihrer Einreichung und keine Garantie für die aufsichtliche Anerkennung.
Gebrauchsanweisungen, Etiketten und Verpackung müssen nach der Übersetzung eindeutig bleiben, weil Kliniker und Patientinnen sowie Patienten danach handeln. Dieselben Produktnamen und bevorzugten Begriffe sollten auf der IFU, dem Etikett und jeder Packungsbeilage oder jedem SmPC erscheinen, die zur selben Produktfamilie gehören. Wir erstellen oder erweitern ein Projektglossar, damit diese Begriffe und von Ihnen genannte unzulässige Varianten Datei für Datei angewendet werden.
Wenn ein Projekt auch technische Handbücher oder andere technische Dateien umfasst, können wir die Terminologie mit derselben technischen Leistungsreihe abstimmen, einschließlich der Seite Medizinische und Life-Sciences-Übersetzung Englisch nach Deutsch , wenn die Arbeit zwischen Englisch und Deutsch stattfindet.
Pharmakovigilanz- und Sicherheitskommunikation sowie Qualitätsakten für Einreichungen oder Audits kommen oft als stetiger Fluss statt als einzelnes Paket. Die Fristen setzt der Sicherheitsfall oder der Audittermin, und die Übersetzungen müssen vor diesen Terminen bereit sein, nicht danach. Die typische Leistung liegt bei rund 2.000 Wörtern je Übersetzer und Arbeitstag. Wenn ein Einreichungstermin feststeht, können wir mehrere Linguisten parallel einsetzen und dennoch eine Revision durch einen zweiten Linguisten nach ISO 17100 im kritischen Pfad behalten.
Professionelle Schulungs- und wissenschaftliche Inhalte für Fachpublikum folgen denselben Terminologieregeln wie die regulierten Dateien rund um das Produkt. Nennen Sie uns Sprachenliste, Umfang und Frist so früh wie möglich; das reicht in der Regel, um die Kapazität zu planen.
Life-Sciences-Material ist standardmäßig vertraulich. Jede Übersetzerin, jeder Prüfer und jeder Projektleiter unterzeichnet ein NDA, bevor Zugang zum Material besteht. Der Zugang ist auf die dem Projekt zugeordneten Personen beschränkt. Wenn Ihre Verfahren ein projektspezifisches NDA verlangen, sagen Sie das im Briefing, und wir unterzeichnen es, bevor die Dateien geteilt werden. Sie können das auch vorab per E-Mail an [email protected] vereinbaren.
Die Aufträge gehen an Linguisten aus einem Netzwerk von über 5.000 Fachleuten mit mindestens fünf Jahren Berufserfahrung, abgestimmt auf medizinische oder wissenschaftliche Fachgebiete. Die Lieferung folgt der Übersetzung und Revision nach ISO 17100, nicht einem einzelnen, ungeprüften Durchgang.
Für die Preisangabe benötigen wir die Ausgangsdateien oder eine Wortzahl, die Sprachenliste, die Frist und die Dokumentenklasse. Talkbridge LTD wurde 2010 gegründet und ist in Tortola, Britische Jungferninseln, eingetragen (Gesellschaftsnr. 1664226). Wir erheben keine MwSt. Für eine sprachspezifische Übersicht siehe Medizinische und Life-Sciences-Übersetzung Englisch nach Deutsch oder schreiben Sie an [email protected].
IFUs, Kennzeichnung und Verpackung, SmPCs und Packungsbeilagen, klinische Studienprotokolle, Berichte und zugehörige Narratives, Pharmakovigilanz- und Sicherheitskommunikation, Qualitäts- und Regulierungsdokumentation für Einreichungen oder Audits sowie professionelle Schulungs- oder wissenschaftliche Inhalte für Fachpublikum.
Wir nutzen Translation Memory und ein Projektglossar, damit freigegebene Formulierungen, einschließlich Produktnamen und bevorzugter Begriffe, wiederverwendet werden, sofern Sie uns nicht um eine Überarbeitung bitten.
Rund 2.000 Wörter je Übersetzer und Arbeitstag. Mit mehr Linguisten können wir schneller werden, wenn das Datum feststeht, weiterhin mit Revision nach ISO 17100.
Jede Übersetzerin, jeder Prüfer und jeder Projektleiter unterzeichnet ein NDA, bevor die Dateien übergeben werden. Der Zugang ist auf die dem Projekt zugeordneten Personen beschränkt. Ein projektspezifisches NDA kann vor dem Start unterzeichnet werden.
Es gehört zu unserer technischen und Life-Sciences-Leistungsreihe. Diese Seite gilt für die operative Arbeit mit Pharmaunternehmen, CROs und Medizinprodukteherstellern. Die Seite zur technischen Übersetzung beschreibt die umfassenderen Dokumentarten, einschließlich technischer Dateien, die neben einem Medizinprodukte-Briefing stehen können.
Prozesse nach ISO 17100, ein Netzwerk von über 5.000 Übersetzern, mindestens fünf Jahre Berufserfahrung, gegründet 2010, Tortola, Britische Jungferninseln, keine MwSt. Kontakt: [email protected].
Fordern Sie ein Angebot für Ihr nächstes medizinisches oder Life-Sciences-Projekt an. E-Mail: [email protected].