試験が進行中、または提出期間が近づいているとき、言語の作業は、プロトコール確定、表示デザイン、提出日といった、案件全体と同じ日程に沿う必要があります。Talkbridgeは、文書の作り方について長い説明を経ずに、正確な医療およびライフサイエンス翻訳を必要とする製薬会社、開発業務受託機関、医療機器メーカーとお取引しています。
このページは、その実務、すなわち文書、用語、期限について説明します。機器ファイルに付随することの多いエンジニアリングマニュアルを含む、より広い技術翻訳のサービスラインについては、当社の テクニカル翻訳サービス.
典型的なブリーフィングは、IFU一式、表示パッケージ、プロトコールと報告書のバンドル、または品質・規制ファイルのフォルダとして届き、動かしがたい日付が付いていることが少なくありません。提出や試験開始がすでに決まっている一方で、英語のマスターがまだ確認中の場合もあります。ほぼ最終の原稿から着手し、テキストが確定した段階で管理された更新を受けることで、チーム全体が一度の大きな納品を待たずに済みます。
製品または試験に関わる次のような資料を翻訳します。
治験文書は、プロトコールから報告書、ならびにご担当チームからご提供いただく関連ナラティブまで、一貫している必要があります。推奨用語、製品名、試験固有の文言は、ファイルごとにずれてはなりません。翻訳メモリとプロジェクト用語集で用語を管理し、後続の原稿で承認済みの文言を再利用します。箇所が変わった場合は、差分をお見せできるため、確認するメディカルライターや薬事担当者が推測せずに済みます。
当社の テクニカル翻訳サービスでは、GxPおよびICHのガイドラインを適用し、ヘルスケアの文脈では用語の正確さを厳格に保ちます。これは、お送りいただくファイルに対する実務上の規律です。提出の認証ではなく、規制上の受理を保証するものでもありません。
使用説明書、ラベル、包装は、翻訳後も曖昧さがないことが必要です。臨床医と患者が、その文言に従って行動するからです。同じ製品名と推奨用語は、同一製品ファミリーのIFU、ラベル、患者向け情報リーフレット、SmPCに揃えて記載する必要があります。それらの用語と、ご指定の禁止表記をファイルごとに適用できるよう、プロジェクト用語集を構築または拡張します。
案件にエンジニアリングマニュアルやその他の技術ファイルも含まれる場合は、同じテクニカル翻訳のサービスラインで用語を調整できます。英語とドイツ語の案件では、 医療およびライフサイエンス翻訳 英語からドイツ語 のページもご利用ください。
安全性監視および安全性コミュニケーションと、提出または監査向けの品質システムファイルは、単一のパッケージではなく、継続的な流れとして届くことが多くあります。期限は安全性の案件や監査日によって決まり、翻訳はその期日より前に準備されている必要があります。標準的な処理量は、翻訳者1名あたり1営業日あたり約2,000ワードです。提出日が決まっている場合は、より多くの言語専門家を並行して割り当て、ISO 17100に基づく第二言語専門家のリビジョンを重要経路に残したまま進められます。
専門の読み手向けの職業訓練および科学コンテンツも、製品周辺の規制ファイルと同じ用語ルールに従います。言語リスト、分量、納期をできるだけ早くお知らせください。通常は、それだけでキャパシティの計画が可能です。
ライフサイエンスの資料は、原則として機密です。翻訳者、レビュアー、プロジェクトマネージャーは、資料にアクセスする前にNDAに署名します。アクセスは、プロジェクトに割り当てられた担当者に限定されます。手順として案件固有のNDAが必要な場合は、ブリーフィング時にお知らせください。ファイル共有の前に署名します。まずは [email protected] へのメールでもご相談いただけます。
割り当ては、医療または科学の分野に合わせ、5年以上の実務経験を持つ5,000名以上の専門家ネットワークから行います。納品は、確認のない一度きりの翻訳ではなく、ISO 17100に沿った翻訳とリビジョンです。
お見積もりには、原ファイルまたはワード数、言語リスト、納期、文書の種類が必要です。Talkbridge LTDは2010年に設立され、イギリス領ヴァージン諸島トルトラに登録されています（会社番号1664226）。VATは課税されません。言語別の概要については、 医療およびライフサイエンス翻訳 英語からドイツ語、または [email protected] までメールでご連絡ください。
IFU、表示・ラベル、包装、SmPC、患者向け情報リーフレット、治験実施計画書、報告書および関連ナラティブ、安全性監視および安全性コミュニケーション、提出または監査向けの品質システムおよび規制文書、ならびに専門の読み手向けの職業訓練または科学コンテンツです。
翻訳メモリとプロジェクト用語集を使い、商品名や推奨用語を含む承認済みの文言は、改訂のご指示がない限り再利用します。
翻訳者1名あたり1営業日あたり約2,000ワードです。日付が決まっている場合は、より多くの言語専門家で迅速に進めつつ、ISO 17100に基づくリビジョンは維持します。
翻訳者、レビュアー、プロジェクトマネージャーは、ファイルを受け取る前にNDAに署名します。アクセスは、プロジェクトに割り当てられた担当者に限定されます。開始前に、案件固有のNDAにも署名できます。
テクニカルおよびライフサイエンスというサービスラインに含まれます。このページは、製薬会社、CRO、医療機器メーカーとの実務向けです。テクニカル翻訳のサービスページでは、機器案件に付随し得るエンジニアリングファイルを含む、より広い文書の種類を扱います。
ISO 17100のプロセス、5,000名以上の翻訳者ネットワーク、最低5年の実務経験、2010年設立、トルトラ（イギリス領ヴァージン諸島）、VATなし。お問い合わせ：[email protected]。