Notices d’utilisation, étiquetage, documents d’essais cliniques, dossiers réglementaires, pharmacovigilance et information patients, livrés selon votre calendrier de dépôt et d’étude.
Lorsqu’une étude est en cours ou qu’une fenêtre de dépôt approche, le travail linguistique doit suivre le même calendrier que le reste du dossier : le gel du protocole, les BAT d’étiquetage, la date de dépôt. Talkbridge travaille avec des laboratoires pharmaceutiques, des organismes de recherche sous contrat et des fabricants de dispositifs médicaux, qui ont besoin d’une traduction médicale et sciences de la vie exacte, sans une longue période d’acculturation à la production de cette documentation.
Cette page concerne ce travail opérationnel : les documents, la terminologie et les échéances. Pour la ligne de services techniques plus large, y compris les manuels d’ingénierie qui accompagnent souvent les dossiers dispositifs, consultez notre service de traduction technique.
Un brief typique arrive sous la forme d’un ensemble de notices (IFU), d’un dossier d’étiquetage, d’une liasse protocole et rapport, ou d’un dossier qualité et réglementaire, souvent avec une date qui ne bougera pas. Il arrive que le document source anglais soit encore en revue alors qu’une date de dépôt ou de démarrage d’étude est déjà calée. Nous pouvons partir d’une quasi-version finale et intégrer une mise à jour contrôlée une fois le texte figé, pour que le reste de l’équipe n’attende pas une unique livraison volumineuse.
Nous traduisons les supports qui entourent un produit ou une étude :
La documentation des essais cliniques doit rester cohérente, du protocole au rapport et aux récits associés fournis par votre équipe. Les termes préférés, les noms de produits et les formulations propres à l’étude ne doivent pas dériver d’un fichier à l’autre. Nous conservons la terminologie dans une mémoire de traduction et un glossaire projet, afin que les versions suivantes réutilisent les formulations validées. Lorsqu’un passage change vraiment, nous pouvons vous indiquer ce qui a été modifié, pour que le rédacteur médical ou réglementaire en relecture n’ait pas à deviner.
Comme indiqué sur notre service de traduction technique, nous appliquons les lignes directrices GxP et ICH et maintenons une exactitude terminologique stricte dans les contextes de santé. Il s’agit d’une discipline de travail sur les dossiers que vous nous confiez. Ce n’est pas une certification de votre dépôt, ni une garantie d’acceptation par le régulateur.
Les notices d’utilisation, étiquettes et emballages doivent rester sans ambiguïté après traduction, car les cliniciens et les patients agiront sur ces libellés. Les mêmes noms de produits et termes préférés doivent figurer sur la notice, l’étiquette et toute notice patients ou RCP rattachée à la même famille de produits. Nous construisons ou enrichissons un glossaire projet afin que ces termes, et toute variante interdite que vous nous indiquerez, soient appliqués d’un fichier à l’autre.
Si un projet comprend aussi des manuels d’ingénierie ou d’autres fichiers techniques, nous pouvons coordonner la terminologie avec la même ligne de services techniques, y compris la Traduction médicale et sciences de la vie anglais vers allemand lorsque le travail porte sur l’anglais et l’allemand.
Les communications de pharmacovigilance et de sécurité, ainsi que les dossiers du système qualité destinés aux dépôts ou aux audits, arrivent souvent sous forme d’un flux régulier plutôt que d’un dossier unique. Les échéances sont fixées par le cas de sécurité ou la date d’audit, et les traductions doivent être prêtes avant ces dates, et non après. Le rythme typique est d’environ 2 000 mots par traducteur et par jour ouvré. Lorsqu’une date de dépôt est fixée, nous pouvons affecter davantage de linguistes en parallèle, tout en conservant une révision par un second linguiste, dans le cadre ISO 17100, sur le chemin critique.
Les supports de formation professionnelle et les contenus scientifiques destinés à des publics spécialisés suivent les mêmes règles terminologiques que les dossiers réglementés autour du produit. Indiquez-nous dès que possible la liste des langues, le volume et l’échéance : c’est généralement suffisant pour planifier la capacité.
Les documents des sciences de la vie sont confidentiels par défaut. Chaque traducteur, relecteur et chef de projet signe un NDA avant d’accéder aux documents. L’accès est limité aux personnes affectées au projet. Si vos procédures exigent un NDA propre au projet, indiquez-le dès le brief : nous le signerons avant tout échange de fichiers. Vous pouvez aussi écrire à [email protected] pour l’organiser en premier lieu.
Les missions sont confiées à des linguistes issus d’un réseau de plus de 5 000 professionnels, justifiant d’au moins cinq années d’expérience, et assortis à une spécialité médicale ou scientifique. La livraison suit un processus de traduction et de révision ISO 17100, et non une unique passe non contrôlée.
Pour chiffrer un projet, nous avons besoin des fichiers sources ou d’un décompte de mots, de la liste des langues, de l’échéance et du type de documents. Talkbridge LTD a été fondée en 2010 et est immatriculée à Tortola, îles Vierges britanniques (société n° 1664226). Nous n’appliquons pas de TVA. Pour un aperçu par paire de langues, consultez Traduction médicale et sciences de la vie anglais vers allemand, ou écrivez à [email protected].
Notices (IFU), étiquetage et emballage, RCP/SmPC et notices d’information patients, protocoles d’études cliniques, rapports et récits associés, communications de pharmacovigilance et de sécurité, documentation du système qualité et dossiers réglementaires pour dépôts ou audits, ainsi que supports de formation professionnelle ou contenus scientifiques destinés à des publics spécialisés.
Nous utilisons une mémoire de traduction et un glossaire projet, afin que les formulations validées, y compris les noms de produits et les termes préférés, soient réutilisées, sauf si vous nous demandez de les réviser.
Environ 2 000 mots par traducteur et par jour ouvré. Nous pouvons accélérer en mobilisant davantage de linguistes lorsque la date est fixée, tout en conservant une révision dans le cadre ISO 17100.
Chaque traducteur, relecteur et chef de projet signe un NDA avant de recevoir les fichiers. L’accès est limité aux personnes affectées au projet. Un NDA propre au projet peut être signé avant le démarrage.
Cette offre s’inscrit dans notre ligne de services techniques et sciences de la vie. Cette page concerne les travaux opérationnels avec les laboratoires, les CRO et les fabricants de dispositifs médicaux. La page du service de traduction technique couvre un éventail plus large de types de documents, y compris les fichiers d’ingénierie qui peuvent accompagner un brief dispositif.
Processus ISO 17100, un réseau de plus de 5 000 traducteurs, un minimum de cinq années d’expérience professionnelle, fondée en 2010, Tortola, îles Vierges britanniques, aucune TVA. Contact : [email protected].
Demandez un devis pour votre prochain projet médical ou sciences de la vie. Écrivez à [email protected].