Instrucciones de uso, etiquetado, documentos de ensayos clínicos, presentaciones regulatorias, farmacovigilancia e información para pacientes, entregados en torno a su calendario de presentaciones y de estudios.
Cuando un estudio está en marcha o se acerca una ventana de presentación, el trabajo lingüístico tiene que seguir el mismo calendario que el resto del expediente: el cierre del protocolo, el arte del etiquetado, la fecha de presentación. Talkbridge trabaja con compañías farmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato y fabricantes de dispositivos médicos que necesitan una traducción médica y de ciencias de la vida precisa, sin una larga incorporación sobre cómo se elabora esa documentación.
Esta página trata de ese trabajo operativo: los documentos, la terminología y los plazos. Para la línea de servicio técnico más amplia, incluidos los manuales de ingeniería que a menudo acompañan a los expedientes de dispositivos, consulte nuestro servicio de traducción técnica.
Un brief típico llega como un conjunto de IFU, un dosier de etiquetado, un paquete de protocolo e informe, o una carpeta de archivos de calidad y regulatorios, a menudo con una fecha que no se moverá. A veces el original en inglés sigue en revisión mientras una presentación o el inicio de un estudio ya están en el calendario. Podemos partir de un borrador casi definitivo y aplicar una actualización controlada cuando el texto quede cerrado, de modo que el resto del equipo no quede a la espera de una única entrega voluminosa.
Traducimos los materiales que rodean un producto o un estudio:
La documentación de los ensayos clínicos tiene que mantenerse coherente, desde el protocolo hasta el informe y cualquier narración relacionada que facilite su equipo. Los términos preferidos, los nombres de producto y la redacción específica del estudio no deberían desviarse de un archivo a otro. Conservamos la terminología en una memoria de traducción y en un glosario del proyecto, de modo que los borradores posteriores reutilicen la redacción aprobada. Cuando un pasaje sí cambia, podemos mostrarle qué se ha editado, para que el redactor médico o regulatorio que revisa no tenga que adivinarlo.
Como se describe en nuestro servicio de traducción técnica, aplicamos las directrices GxP e ICH y mantenemos una exactitud terminológica estricta en contextos sanitarios. Se trata de una disciplina de trabajo sobre los archivos que nos envía. No es una certificación de su presentación, ni una garantía de aceptación regulatoria.
Las instrucciones de uso, las etiquetas y el envase tienen que seguir siendo inequívocos después de la traducción, porque los clínicos y los pacientes actuarán a partir de esa redacción. Los mismos nombres de producto y términos preferidos deben aparecer en la IFU, en la etiqueta y en cualquier prospecto o SmPC que pertenezca a la misma familia de producto. Elaboramos o ampliamos un glosario del proyecto para que esos términos, y cualquier variante prohibida que nos facilite, se apliquen archivo tras archivo.
Si un proyecto incluye también manuales de ingeniería u otros archivos técnicos, podemos coordinar la terminología con la misma línea de servicio técnico, incluida la Traducción médica y de ciencias de la vida de inglés a alemán página cuando el trabajo es entre inglés y alemán.
Las comunicaciones de farmacovigilancia y de seguridad, junto con los expedientes del sistema de calidad destinados a presentaciones o auditorías, suelen llegar como un flujo constante más que como un único dosier. Los plazos los marca el caso de seguridad o la fecha de la auditoría, y las traducciones tienen que estar listas antes de esas fechas, no después. El ritmo habitual es de unas 2.000 palabras por traductor y jornada laboral. Cuando la fecha de presentación está fijada, podemos asignar más lingüistas en paralelo y, aun así, mantener una revisión por un segundo lingüista conforme a ISO 17100 en la ruta crítica.
La formación profesional y el contenido científico para públicos especializados siguen las mismas normas terminológicas que los expedientes regulados en torno al producto. Indíquenos la lista de idiomas, el volumen y el plazo lo antes posible; suele ser suficiente para planificar la capacidad.
El material de ciencias de la vida es confidencial por defecto. Cada traductor, revisor y gestor de proyectos firma un NDA antes de recibir acceso al material. El acceso se limita a las personas asignadas al proyecto. Si sus procedimientos exigen un NDA específico del proyecto, indíquelo en el brief y lo firmaremos antes de compartir los archivos. También puede escribir a [email protected] para tramitarlo primero.
Los encargos se asignan a lingüistas de una red de más de 5.000 profesionales, con al menos cinco años de experiencia profesional, y con especialización médica o científica. La entrega sigue la traducción y la revisión ISO 17100, no un único pase sin revisar.
Para presupuestar un proyecto necesitamos los archivos de origen o un recuento de palabras, la lista de idiomas, el plazo y la clase de documento. Talkbridge LTD se fundó en 2010 y está inscrita en Tortola, Islas Vírgenes Británicas (n.º de sociedad 1664226). No aplicamos IVA. Para un esquema específico de un idioma, consulte Traducción médica y de ciencias de la vida de inglés a alemán, o escriba a [email protected].
IFU, etiquetado y envase, SmPC y prospectos para el paciente, protocolos de estudios clínicos, informes y narraciones relacionadas, comunicaciones de farmacovigilancia y de seguridad, documentación del sistema de calidad y documentación regulatoria para presentaciones o auditorías, y formación profesional o contenido científico para públicos especializados.
Utilizamos memoria de traducción y un glosario del proyecto, de modo que la redacción aprobada, incluidos los nombres de producto y los términos preferidos, se reutilice salvo que nos pida revisarla.
Unas 2.000 palabras por traductor y jornada laboral. Podemos ir más rápido con más lingüistas cuando la fecha está fijada, siempre con revisión conforme a ISO 17100.
Cada traductor, revisor y gestor de proyectos firma un NDA antes de recibir los archivos. El acceso se limita a las personas asignadas al proyecto. Puede firmarse un NDA específico del proyecto antes de empezar.
Se enmarca en nuestra línea de servicio técnico y de ciencias de la vida. Esta página se centra en el trabajo operativo con compañías farmacéuticas, CRO y fabricantes de dispositivos médicos. La página del servicio de traducción técnica cubre los tipos de documento más amplios, incluidos los archivos de ingeniería que pueden acompañar un brief de dispositivo.
Procesos ISO 17100, una red de más de 5.000 traductores, un mínimo de cinco años de experiencia profesional, fundada en 2010, Tortola, Islas Vírgenes Británicas, sin IVA. Contacto: [email protected].
Solicite un presupuesto para su próximo proyecto médico o de ciencias de la vida. Correo: [email protected].